季 申

季申，主任药师

基本信息

办公电话：021-50798195

电子邮箱：jishen2013@163.com

通讯地址：上海市浦东新区张衡路1500号

招生专业

研究方向：中药质量控制和安全性检测技术研究

院系名称：伟德国际官方入口

学位类型：学术学位

专业名称：中药学/100800

教育经历

1979.09-1983.08，南京药学院，药学（中药专门化），学士

1985.09-1988.08，上海医科大学，生药学，硕士

2004.09-2008.06，上海医药工业研究院，药理学，博士

任职经历

1983.08-1985.09，上海市普陀区卫生学校，教师

1988.08-2018.07，上海市食品药品检验所，中药天然药物室/保健食品室，员工，副主任，主任

1998.04-1998.10，美国普渡大学Purdue University访问学者

2018.07-2020.12，上海市食品药品检验所首席专家、中药天然药物室/保健食品室主任、国家药监局中药质量控制重点实验室主任

2020.12-2023.07，上海市食品药品检验研究院首席专家、中药天然药物/保健食品所所长、国家药监局中药质量控制重点实验室主任

2023.07-至今，上海市食品药品检验研究院首席专家、国家药监局中药质量控制重点实验室主任

获项及荣誉

国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室主任、中药标准化技术国家工程研究中心副主任、上海市食品药品检验研究院首席专家。入选上海市领军人才、国务院特殊政府津贴专家。

兼任国家中药管理战略决策专家，国家新药、保健食品、中药保护评审专家，五届国家药典委员会委员、中药材与饮片专委会主任委员，美国药典会咨询专家，上海重大行政决策咨询论证专家，澳门中成药审评专家等。

带领团队完成2005-2020四版《中国药典》安全性方法附录、指导原则以及中药各论品种等标准千余项，完成上海市中药饮片炮制规范、上海市中药配方颗粒等地方标准的研究制订，完成美国药典等国际标准起草；构建了我国中药中农残、重金属及有害元素、真菌毒素、色素、非法添加等检测方法体系；不断引领我国中药中安全性控制技术，达到国际先进水平并填补了多项国家标准空白；引领开展了中药物质基础、指纹图谱、一测多评等整体质量控制研究；突破了朱砂、雄黄、牛黄、银杏类等药物及制剂的关键质量控制技术。

作为我国中药新药和国家标准相关技术要求制订及评审的主要专家，为国家出台中药的相关技术要求做出了重要贡献。主持完成国家科技部“十三五”重点研发计划项目、“十一五”重大新药创制专项、国家自然科学基金面上项目等各类课题70余项，出版著作10余部，发表论文300余篇。获得上海市科技进步奖一等奖、黑龙江省科技进步奖一等奖、上海市科技进步奖三等奖、上海药学科技奖一等奖、中国药学会科学技术奖二等奖、中国药学发展奖突出成就奖、全国巾帼建功标兵、上海市巾帼创新奖、上海市三八红旗手标兵等奖项。

领衔打造了国家药监局中药质量控制重点实验室、上海市中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台、上海市中药专家传承工作室等产学研医一体化的融合创新平台，为政府监管提供有力技术支撑，在各种重大活动保障和应急处置中发挥了重要作用。率先开展中药全产业链质量控制示范性研究，为我国几百家中药生产企业和GAP种植基地提供了急需的技术服务；多项技术应用于中药进出口检测，服务国内外企业，促进中药国际贸易。为保障人民食药安全和促进中药标准化、国际化发挥了积极的作用。

承担科研项目情况

1. 国家重点研发计划，中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究（2017YFC1700800），主持

2. 国家重大新药创制专项，中药中农药、重金属、真菌毒素等有害残留物的检测与分析关键技术研究（2009ZX09502-024），主持

3. 国家中药标准化项目，痰热清注射液标准化建设（ZYBZH-C-SH-48），子课题负责人

4. 国家中药标准化项目，注射用血栓通标准化建设（ZYBZH-C-GX-09），子课题负责人

5. 国家自然科学基金面上项目，牛黄解毒片中人工牛黄与雄黄配伍易引起慢性砷中毒的机理研究（81473347），主持

6. 上海市研发平台专项，上海市中药和保健食品品种与安全检测专业技术服务平台（14DZ2294000，18DZ2292200，21DZ2290200），主持

7. 上海市技术标准专项，中药外源性有毒有害物质检测关键技术研究与标准制订（18DZ2200900），主持

8. 上海市技术标准专项，牛黄类药物、冬虫夏草中药材质量鉴定与标准制定（16DZ0500201），主持

9. 保健食品原料质量标准研究项目，保健食品原料枸杞子提取物、越橘提取物、红景天提取物质量标准研究，主持

10. 药品医疗器械审评审批制度改革课题，中药材和饮片中重金属及有害元素限量标准研究—动物类中药材（ZG2016-1-04），主持

11. 药品医疗器械审评审批制度改革课题，中药材和饮片中农药残留限量标准研究-三七（ZG2016-2-02），主持

12. 国家药典委员会标准提高项目，2322汞、砷形态及价态测定法的修订（2023Y14），主持

13. 国家药典委员会标准提高项目，植物生长素对“桔梗”质量及安全性的影响及生长激素测定方法三个阶段研究（2020Z13，2021Z03，2022Z14），主持

14. 国家药典委员会标准提高项目，中药中真菌毒素测定修订研究（2019Y09），主持

15. 国家药典委员会标准提高项目，中药中色素测定修订研究（2019Y08），主持

16. 国家药典委员会标准提高项目，薏苡仁等各论品种中真菌毒素检查项增订专项研究（2018Z020），主持

17. 国家药典委员会标准提高项目，2015年版中国药典标准提高“含牛黄类中成药中牛黄测定方法的研究”，主持

18. 国家药典委员会标准提高项目，2015年版中国药典标准提高“含朱砂、雄黄的中成药质量控制方法的研究”，主持

19. 国家药典委员会标准提高项目，2015年版中国药典标准提高“中药中农药残留测定方法的增修订研究”，主持

20. 国家药典委员会标准提高项目，2015年版中国药典标准提高“高效液相色谱－电感耦合等离子体质谱测定法的研究”，主持

主要代表性成果

国家和地方标准研究制定

（1）承担了2005年版、2010年版、2015年版、2020年版四版《中国药典》重大通则附录研究，是农残、重金属及有害元素、真菌毒素、色素等重大附录方法的起草单位，通过十余年的不断努力，大幅提升我国中药安全性检测标准水平达到并超过国际先进水平。其中，2020、2015年版《中国药典》中完成的相关附录方法如下：

[1] 9305 中药中真菌毒素测定指导原则（增订33种真菌毒素筛查方法）（2020年版《中国药典》，完成公示）

[2] 9303 色素测定指导原则（增订59种色素测定法）（2020年版《中国药典》，完成公示）

[3] 2341 农药残留量测定法（增订第四法592种农残测定法）（2020年版《中国药典》）

[4] 2351 真菌毒素测定法（增订7类11种真菌毒素测定法）（2020年版《中国药典》）

[5] 2341 农药残留量测定法（增订第四法227种农残测定法）（2015年版《中国药典》）

[6] 0412 电感耦合等离子体质谱法（增订液相－电感耦合等离子体质谱法）（2015年版《中国药典》）

[7] 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法（增订）（2015年版《中国药典》）

[8] 2331 二氧化硫残留量测定法（增订第二法气相色谱法）（2015年版《中国药典》）

[9] 0952 粘附力测定法（增订第四法粘着力测定法）（2015年版《中国药典》）

[10] 0632 渗透压摩尔浓度测定法（修订）（2015年版《中国药典》）

[11] 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则（增订）（2015年版《中国药典》）

[12] 9305 中药中真菌毒素测定指导原则（增订6类11种真菌毒素测定法）（2015年版《中国药典》）

[13] 9303 色素测定指导原则（增订27种色素测定法）（2015年版《中国药典》）

[14] 制订了土鳖虫等9种药材的真菌毒素限量标准，朱砂中二价汞、雄黄中三价和五价砷限量标准，以及联合制订了33种禁用农药限量标准

（2）国家药品标准制订研究

近10年完成了148个各论品种的国家药品标准提高，38个已收入2015、2020版《中国药典》一部。全面提升了银杏酮酯系列、牛黄系列、参芪降糖系列等品种的整体质控水平，对苏合香等药材基原拨乱反正。

（3）上海市地方标准制订研究  

在2018年版《上海市中药饮片炮制规范》中率先收载了安全性相关的11个附录标准，如高通量农药快速筛查方法（604种农药）、29种重金属及有害元素ICP-MS法测定、62种真菌毒素快速筛查方法、中药中常用染色色素测定法（71种色素）等；补充了风险品种和部分饮片中黄曲霉毒素的要求，率先对黄芪（赭曲霉毒素A）、薏苡仁（玉米赤酶烯酮）、红曲（桔青霉素）建立了检查项，使得地方标准率先高于国家标准。

组织起草、制订、审核了2018年版《上海市中药饮片炮制规范》中923个品种标准，以及上海配方颗粒361个品种标准。

发表论文

1. Chayanis Sutcharitchan, Shui Miao, Wenting Li, Jiaming Liu, Heng Zhou, Yingxian Ma, Shen Ji*, Yajun Cui*. High performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for residue determination of 39 plant growth regulators in root and rhizome Chinese herbs. Food Chemistry, 2020, 322, 126766. (IF=8.8)

2. MRTCM: A comprehensive dataset for probabilistic risk assessment of metals and metalloids in traditional Chinese medicine. Ecotoxicology and Environmental Safety, 2023, 249,114395. (IF=6.8)

3. Yin Zhu, Shaomin Wang, Xiaohui Xu, Lingling Wang, Heng Zhou, Xuanyu Ying, Qing Hu, Xinglong Wang, Shen Ji*, Qiang Cao*. Exposure assessment and risk-based limit levels evaluation of ochratoxin A in Astragali Radix in China. Ecotoxicology and Environmental Safety, 2022, 237,113517. (IF=6.8)

4. Huiqin Pan, Heng Zhou, Lan Lan, Shui Miao, Yufan Gu, Jiayin Cao, Ming Yuan, Xiuhong Mao, Qing Hu*, Shen Ji*. An enhanced approach for targeted multi-residue screening of pesticides in complex herbal medicines by ultra high-performance liquid chromatography tandem ion mobility/quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Arabian Journal of Chemistry, 2023, 16(8), 105007. (IF=6.0)

5. Chao Li, Sheng Zhang, Liming Li, Qing Hu, Shen Ji*. Ursodeoxycholic acid protects against arsenic induced hepatotoxicity by the Nrf2 signaling pathway. Frontiers in Pharmacology, 2020, 11, 594496. (IF=5.6)

6. Lan Lan, Weizhen Huang, Heng Zhou, Jiajia Yuan, Shui Miao, Xiuhong Mao, Qing Hu, Shen Ji*. Integrated metabolome and lipidome strategy to reveal the action pattern of paclobutrazol, a plant growth retardant, in varying the chemical constituents of Platycodon root. Molecules, 2022, 27, 6902. (IF=4.6)

7. Tingting Feng, Jingxian Zhang, Yongpeng Zhang, Jian Sun, Hong Yu, Xiang Tao, Xiuhong Mao, Qing Hu*, Shen Ji*. A strategy for rapid discovery of marker peptides associated with fibrinolytic efficacy of pheretima aspergillum based on bioinformatics combined with parallel reaction monitoring. Molecules, 2022, 27, 2651. (IF=4.6)

8. Heng Zhou, Yimin Cao, Shui Miao, Lan Lan, Ming Chen, Wenting Li, Xiuhong Mao, Shen Ji*. Qualitative screening and quantitative determination of 569 pesticide residues in honeysuckle using ultrahigh-performance liquid chromatography coupled to quadrupole-Orbitrap high resolution mass spectrometry. Journal of Chromatography A, 2019, 1606, 460374. (IF=4.1)

9. Huiqin Pan, Heng Zhou, Shui Miao, Jiayin Cao, Jiaming Liu, Lan Lan, Qing Hu, Xiuhong Mao, Shen Ji*. An integrated approach for global profiling of multi-type constituents: Comprehensive chemical characterization of Lonicerae Japonicae Flos as a case study. Journal of Chromatography A, 2020, 1613, 460674. (IF=4.1)

10. Weizhen Huang, Heng Zhou, Ming Yuan, Lan Lan, Aijun Hou*, Shen Ji*. Comprehensive characterization of the chemical constituents in Platycodon grandiflorum by an integrated liquid chromatography-mass spectrometry strategy. Journal of Chromatography A, 2021, 1654, 462477. (IF=4.1)